Ponadto w kolejnym badaniu wskazano na potencjalną korzyść związaną z utrzymaniem poziomu albuminy w surowicy na poziomie ponad 30 g na litr u pacjentów w stanie krytycznym.6 Istnieje przekonujące uzasadnienie potencjalnych korzyści związanych z podawaniem albuminy podczas ciężkiej sepsy.7 Albumina jest głównym białkiem odpowiedzialnym za ciśnienie osmotyczne koloidalnego osocza 8; działa jako nośnik szeregu związków endogennych i egzogennych, 9 o właściwościach przeciwutleniających i przeciwzapalnych, a także jako zmiatacz reaktywnych związków tlenu10,11 i azotu12 i działa jako cząsteczka buforująca dla równowagi kwasowo-zasadowej.13 W związku z tym przeprowadziliśmy randomizację, kontrolowana próba w celu zbadania skutków podawania albuminy i krystaloidów w porównaniu z samymi krystaloidami, których celem jest osiągnięcie poziomu albuminy w surowicy 30 g na litr lub więcej w populacji pacjentów z ciężką sepsą.
Metody
Przestudiuj nadzór i projekt
Przeprowadziliśmy badanie Albumin Italian Outcome Sepsis (ALBIOS) – zainicjowaną przez badacza, wieloośrodkową, otwartą, randomizowaną, kontrolowaną próbę – na 100 oddziałach intensywnej terapii (ICU) we Włoszech. Członkowie komitetu sterującego (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu) zaprojektowali badanie, byli odpowiedzialni za jego wykonanie i za analizę danych, podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji i ponoszą odpowiedzialność dla wierności badania do protokołu (dostępne na stronie).
Badanie zostało sfinansowane przez Włoską Agencję Leków, która nie odgrywała żadnej roli w prowadzeniu badania, przekazywaniu danych lub dostarczaniu płynów do badań. Albuminy podawane podczas badania były dostarczane przez każdą uczestniczącą instytucję w ramach leczenia klinicznego pacjentów w stanie krytycznym. Protokół badania i proces świadomej zgody zostały zatwierdzone przez komisję etyczną w każdej uczestniczącej instytucji. Z każdego pacjenta otrzymano pisemną świadomą zgodę lub odroczoną zgodę.
Randomizacja była przeprowadzana centralnie, przy użyciu wygenerowanej komputerowo i ślepej sekwencji przydziału. Randomizacja została podzielona na straty według uczestniczącego OIOM oraz przedziału czasu, w którym pacjent spełniał kryteria kliniczne dotyczące ciężkiej sepsy i randomizacji. Prowadzenie badania było nadzorowane przez radę ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa, która przeprowadziła tymczasową analizę po przyjęciu 700 pacjentów.
Pacjenci
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy spełniali kryteria kliniczne ciężkiej sepsy14 w ciągu ostatnich 24 godzin w dowolnym momencie pobytu w OIOM zostali zakwalifikowani do badania po przejściu badania pod kątem kryteriów kwalifikowalności. Szczegóły dotyczące kryteriów włączenia i wykluczenia znajdują się w dodatkowym dodatku.
Studiowanie zabiegów
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 20% albuminy i roztworu krystaloidów (grupa albuminy) lub samego roztworu krystaloidu (grupa krystaloidów) z randomizacji do dnia 28 lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
[patrz też: nfz skierowania sanatorium kolejka, diflukan, algi mikronizowane ]
Powiązane tematy z artykułem: algi mikronizowane diflukan nfz skierowania sanatorium kolejka