Wyzwania w projektowaniu i interpretacji prób niższej jakości ad 8

Chociaż marginesy nie niższej jakości były w przybliżeniu podobne w obu próbach, wyniki badania EXCEL doprowadziły do wniosku, że PCI było lepsze od CABG po 30 dniach i nie ustępowało po 3 latach, a wyniki badania NOBLE oparte na dłuższym okresie obserwacji i większej liczbie włączeń Pierwotny punkt końcowy doprowadził do wniosku, że CABG było lepsze od 5 lat. W badaniu EXCEL wczesna korzyść ze stosowania PCI była spowodowana unikaniem zawału okołotrawcowego. Późna korzyść z CABG na podstawie wydłużonej obserwacji była w dużej mierze spowodowana niższym odsetkiem spontanicznego zawału mięśnia sercowego (nie pokazano: 4,3% z PCI vs. 2,7% z CABG, współczynnik ryzyka z PCI, 1,60, 95% zaufania przedział [CI], 0,95 do 2,70, P = 0,07 dla przewagi CABG) i rewaskularyzacji (12,9% w porównaniu z 7,6%, współczynnik ryzyka, 1,72, 95% CI, 1,27 do 2,33, P <0,001 dla przewagi CABG) . Podobnie, badanie NOBLE wykazało, że PCI w porównaniu z CABG wiązało się z wyższym odsetkiem zawału mięśnia sercowego bez zabiegu (7% vs. 2%, współczynnik ryzyka, 2,88, 95% CI, 1,40 do 5,90, P = 0,004 dla wyższości CABG) i rewaskularyzacji (16% vs. 10%, współczynnik ryzyka, 1,50; 95% CI, 1,04 do 2,17, P = 0,03 dla przewagi CABG) po 5 latach, prowadząc do wniosku, że CABG było lepsze ( poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, 29% z PCI vs. 19% z CABG, współczynnik ryzyka 1,48, 95% CI, 1,11 do 1,96, P = 0,007 dla przewagi CABG). EXCEL (ocena XIENCE versus Chirurgia omijająca tętnic wieńcowych pod kątem skuteczności lewej rewaskularyzacji lewej) była badaniem nieineriorności zaprojektowanym specjalnie do oceny PCI w porównaniu z CABG w przypadku lewego głównego zwężenia tętnic wieńcowych. [28] Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon, udar lub zawał mięśnia sercowego. Badacze badania stwierdzili, że wyniki wskazują na nie mniejszą zgodność PCI po medianie obserwacji trwającej 3 lata. Badanie skandynawsko-nordycko-lewicowo-brytyjsko-lewicowej głównej rewaskularyzacji (NOBLE) (NCT01496651) było również badaniem nieinnościowym zaprojektowanym do oceny PCI w porównaniu z CABG w przypadku choroby lewej tętnicy wieńcowej, ale złożonym punktem końcowym była śmierć, udar, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja, oceniana na 5 lat. Badacze nie stwierdzili, że PCI nie jest gorszy, a także stwierdzili, że CABG było lepsze. W badaniu EXCEL u pacjenta pacjenci, u których wykonano PCI, mieli niższy odsetek zawału serca w przebiegu okołozabiegowym, a zatem niższą częstość złożonego pierwotnego punktu końcowego, niż pacjenci, u których wykonano CABG. Jednak po 3 latach odsetek spontanicznego zawału serca był wyższy u pacjentów leczonych PCI niż u osób leczonych CABG (ryc. 3). Niemniej jednak, ponieważ ogólna stopa pierwotnego punktu końcowego po 3 latach nie różniła się istotnie między dwiema grupami leczenia i wykluczono wcześniej określony margines, badacze doszli do wniosku, że badanie wykazało nie mniejszą zgodność PCI. Wyniki badania NOBLE, z 5-letnim okresem obserwacji, wykazały wyższy wyjściowy współczynnik punktowy dla PCI niż dla CABG (29% vs. 19%), spowodowany bezprękopowym zawałem mięśnia sercowego i rewaskularyzacją; nie spełniono kryterium nie mniejszej PCI, a badacze stwierdzili, że wyniki wskazują na wyższość CABG. 29 Dłuższy okres obserwacji i bardziej inkluzywny punkt końcowy w badaniu NOBLE przyczyniły się do różnicy w konkluzjach między tym badaniem a badaniem Test EXCEL
[patrz też: psychoterapia bielsko biała, osocze bogatopłytkowe wrocław Śródmieście, osocze bogatopłytkowe wrocław ]