Wyzwania w projektowaniu i interpretacji prób niższej jakości ad 6

Badania na szaro są badaniami nad wyższością, w których uczestniczyli pacjenci z czynnikami ryzyka zakazującymi operacji. W tych badaniach, w których porównywano wyniki po TAVR z wynikiem po procedurze paliatywnej, śmiertelność była niższa w przypadku TAVR. Badania pokazane na żółto są badaniami niezgodności z udziałem pacjentów o niższym ryzyku operacyjnym. Badania te wykazują nie mniejszą zgodność TAVR w porównaniu z chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej (SAVR). Oczekiwane stawki są wyświetlane w badaniu PARTNER 3, 20, które nadal obejmuje pacjentów i nie są dostępne w ramach badania CoreValve 2017, 21, które również nadal obejmuje pacjentów. PARTNER oznacza umieszczenie zastawek aortalnych przezcewnikowych i chirurgiczną wymianę zastawki SURTAVI oraz przezcewnikową implantację zastawki aortalnej. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej wiąże się z niewydolnością serca i śmiercią w przypadku nieleczenia, a chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR) jest skuteczna u wielu pacjentów. Dostępność zastawek, które można umieścić za pomocą cewnika zamiast sternotomii, umożliwiła ostatnio mniej inwazyjne podejście do leczenia. Zaczynając od badań CoreValve i PARTNER 2 (umieszczenie zastawek aortalnych przetoczeń 2), w których uczestniczyli pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy nie mieli szansy na przeżycie reperacji chirurgicznej z powodu dodatkowych schorzeń i zaawansowanego wieku, wykazano zastosowanie przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) być lepszym od balonowej plastyki zastawki aortalnej, postępowania paliatywnego, w odniesieniu do zmniejszenia śmiertelności (ryc. 2) .15-18 Następnie przeprowadzono badania w celu zbadania TAVR u pacjentów, którzy są kandydatami do zabiegu chirurgicznego, a także u młodszych pacjentów, gdy mniej inwazyjna procedura o podobnej skuteczności może być korzystniejsza. U pacjentów z pośrednim ryzykiem zgonu w wyniku zabiegu operacyjnego (przewidywane ryzyko od 4 do 8%) względny margines 1,2 został wstępnie zdefiniowany dla pierwotnego złożonego punktu końcowego względnego ryzyka śmierci lub wyłączenia udaru po 2 latach w PARTNERZE 2 Okres próbny. Obserwowany współczynnik hazardu wynosił 0,89, a górna granica 95% przedziału ufności (1,09) była niższa niż margines 1,2, co świadczy o nie gorszym poziomie. W rzeczywistości, w wcześniej zdefiniowanej podgrupie pacjentów, u których dostęp do kości udowej był wykonalny dla TAVR, procedura ta okazała się być lepsza od chirurgii.18 Podobnie w badaniu SURTAVI (operacja wymiany i przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej) przeprowadzonym wśród pacjentów z przewiduje się śmiertelność operacyjną od 3 do 15%, wykazano, że umieszczenie zastawki przezcewnikowej nie jest gorsze od operacji, przy bezwzględnej różnicy ryzyka wynoszącej 7 punktów procentowych (tj. marży wynoszącej 7 punktów procentowych w stosunku do przewidywanej stopy punktowej wynoszącej 14%). z operacją) .19 Obecnie prowadzone badania sprawdzają nie mniejszą zgodność TAVR w porównaniu z SAVR u pacjentów z jeszcze niższym ryzykiem powikłań (numery ClinicalTrials.gov, NCT02701283 i NCT02675114). Rozszerzona kontynuacja tych badań będzie miała szczególne znaczenie dla tych zdrowszych kohort.
Próby takie jak te, które porównują bardzo różne rodzaje procedur, są podatne na zaburzenia równowagi w przestrzeganiu leczenia i kontynuacji, ponieważ niektórzy uczestnicy mogą mieć silną preferencję dla jednej terapii i dlatego, że oślepienie nie jest możliwe.11,12 Chociaż badacze starają się zminimalizować takie zakłócenia równowagi przy starannej świadomej zgodzie, problemu nie można całkowicie zapobiec
[przypisy: skierowania sanatorium kolejka, nfz kielce kolejka do sanatorium, maltańczyk allegro ]