Stąd, po rozczarowującym wyniku, wyjaśnia się wysiłki zmierzające do zaprojektowania potencjalnego nowego badania. Aspekty, które należy rozważyć, obejmują dostosowanie schematu leczenia, zmianę populacji badania, modyfikację pierwotnego wyniku, zwiększenie wielkości próby i poprawę innych aspektów badania, które wpłynęły na jego jakość. Takie trudne i kosztowne decyzje powinny opierać się raczej na realistycznych oczekiwaniach niż naiwnym optymizmie. Na przykład, po przeprowadzeniu licznych otwartych badań z wysoce pozytywnymi wynikami, odnerwienie nerek nie zmniejszyło istotnie ciśnienia krwi u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym w kontrolowanym pozorowanym badaniu SYMPLICITY HTN-3.38 Proponowane wyjaśnienia dla tego odkrycia (czego niewielu oczekiwało ) obejmują niekorzystną mieszankę pacjentów (niektórzy z nich mieli nadciśnienie z podstawową przyczyną, która spowodowała, że odpowiedź na odnerwienie nerkowe jest mało prawdopodobna), niewystarczające dostarczanie energii o częstotliwości radiowej, zmiany w leczeniu uzależnienia od narkotyków i brak kontroli regresji do średniej. Zaślepione mechanistyczne badania trwają u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie przyjmują żadnych leków przeciwnadciśnieniowych w celu ustalenia, czy odnerwienie nerek rzeczywiście działa , zanim zostaną przeprowadzone dodatkowe, szeroko zakrojone badania kliniczne.
Porzuć leczenie jako nieskuteczne
Celem randomizowanych badań klinicznych jest rozróżnienie między terapiami, które są skuteczne, a tymi, które nie są skuteczne. Niestety, wiele innowacji ląduje w drugiej kategorii. Dlatego też, jeśli ogólne wyniki próby wykazują niewielki lub żaden dowód skuteczności leczenia, a zwłaszcza jeśli występują problemy z bezpieczeństwem, rozsądne może być zaprzestanie dalszych badań. Taki wniosek może ostatecznie zostać osiągnięty dla aspiracji skrzepu u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Po wielu latach mieszanych wyników z mniejszych prób, dwie duże randomizowane próby 39, 40 wykazały przekonująco, że rutynowe aspiracje skrzepu nie przynoszą żadnych korzyści.
Wnioski
Kiedy pierwotny wynik badania nie osiąga istotności statystycznej, proponujemy, aby badacze zadawali szereg pytań, które pomogą mu wyjaśnić, czy nowe leczenie może mieć wartość. Możliwości są takie, że i tak dochodzą do sukcesu na podstawie całego materiału dowodowego (rzadko wykorzystywana opcja), do zaplanowania przyszłego badania z ulepszeniami projektu (opcja kosztowna) lub do zaakceptowania, że nowe leczenie prawdopodobnie zostanie nieefektywny (frustrująca opcja). Najlepszym rozwiązaniem jest jednak całkowite uniknięcie tego scenariusza dzięki rygorystycznemu planowaniu z góry. Upewniając się, że istnieją dowody silnych podstaw patofizjologicznych i mechanistycznych, które są wspólne zarówno dla nowej terapii, jak i choroby, poprzez wybór odpowiednich pacjentów i punktów końcowych, przez obliczenie odpowiedniej wielkości próby, poprzez dokładne skontrolowanie dawkowania, definicje choroby. i wyniki, i wszystkie procesy proceduralne, oraz przewidując sposoby, w których próba może zawieść i wzbudzić krytykę, może zwiększyć prawdopodobieństwo osiągnięcia decydującego wyniku.
Trial Names.
ASCOT: Trial anglo-skandynawski
ASPEN: Badanie atorwastatyny w zapobieganiu punktom końcowym choroby niedokrwiennej serca u cukrzyków zależnych od insuliny
BARI 2D: Obejście angioplastyki Rewaskularyzacja 2 Cukrzyca
PIĘKNE: Iwabradyna dla pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i lewokomorową dysfunkcją skurczową
CAPRICORN: Carvedilol Kontrola przeżycia pooperacyjnego w lewej dysfunkcji komorowej
KARTY: Collaborative Atorvastatin Diabetes Study
Badania CHAMPION: Cangrelor versus Standard Therapy w celu osiągnięcia optymalnego zarządzania hamowaniem płytek
CHARM-Zachowany: Kandesartan w niewydolności serca Ocena redukcji umieralności i zachorowalności
CIBIS II: Badanie niewydolności serca Bisoprolol II
EXCEL: Ocena systemu stentowania elucyjnego XIENCE PRIME (EUSS) lub XIENCE V EECSS a chirurgia omijająca tętnic wieńcowych pod kątem skuteczności lewej rewaskularyzacji lewej
MATRIX: Minimalizacja niekorzystnych zdarzeń krwotocznych za pośrednictwem Transradial Access Site i Systemic Implementation Angiox
MOXCON: Moxonidine o przedłużonym uwalnianiu z powodu zastoinowej niewydolności serca
PEGASUS-TIMI 54: Zapobieganie incydentom sercowo-naczyniowym u pacjentów po przebytym ataku serca z użyciem tikagreloru w porównaniu z placebo na tle trombilizy aspiryny w zawale mięśnia sercowego 54
PERFORM: Terutroban kontra Aspiryna u pacjentów z niedokrwiennymi zdarzeniami mózgowymi
PROactive: Prospective Próba kliniczna pioglitazonu w zdarzeniach makroangiopatycznych
SHIFT: Systolic Heart Failure Leczenie za pomocą Iwabradyny If Inhibitor
SIGNIFY: Badanie oceny zachorowalności na śmiertelność Korzyści z Inhibitora Iwabradyny u pacjentów z chorobą wieńcową
SPARCL: zapobieganie udarowi poprzez agresywną redukcję poziomów cholesterolu
STICH: Porównanie Surgical an
[więcej w: nfz kielce kolejka do sanatorium, poradnia terapii uzależnienia od alkoholu i współuzależnienia, psychoterapia bielsko biała ]
Powiązane tematy z artykułem: nfz kielce kolejka do sanatorium poradnia terapii uzależnienia od alkoholu i współuzależnienia psychoterapia bielsko biała