Perspektywa dużej firmy farmaceutycznej

Duże firmy farmaceutyczne prowadzą badania kliniczne w celu oceny skuteczności i identyfikacji problemów związanych z bezpieczeństwem dla kandydatów na leki w sposób efektywny, wydajny i jak najszybciej, przy jednoczesnym uwzględnieniu wymagań organów regulacyjnych na całym świecie. Aby zminimalizować ryzyko i nauczyć się najbardziej, testy te często są konfigurowane w celu dostarczenia dowodów dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, zatwierdzenia przez organy regulacyjne i zwrotu kosztów od agencji zdrowia. Ponieważ istnieje tak wiele niewiadomych, badania i rozwój w dziedzinie farmacji to biznes wysokiego ryzyka o najwyższym wskaźniku awaryjności dla nowych kandydatów do pracy w dowolnej branży. Złożoność złożonych wyników w testach wyników przeprowadzanych przez duże firmy
Rysunek 1. Rycina 1. Czynniki przyczyniające się do złożoności wyników dużych testów klinicznych.IRB oznacza instytucjonalną komisję recenzentów.
Amerykański libertarianin LK Samuels napisał: Złożoność w systemie ma tendencję do zwiększania nieefektywności tego systemu; im większa liczba zmiennych, tym większe prawdopodobieństwo zderzenia tych zmiennych, a tym większa możliwość konfliktu i nieładu. Ponieważ więcej może pójść źle, więcej będzie. 1 Wyniki badań fazy 3 przeprowadzonych przez duże firmy farmaceutyczne należą do najbardziej złożonych eksperymentów przeprowadzanych w medycynie. Moim zdaniem to właśnie ta złożoność stanowi największe największe wyzwanie stojące przed dużymi firmami farmaceutycznymi.23 Chociaż testowana hipoteza może wydawać się prosta, faktyczny proces ma wiele zmiennych, jest obarczony ryzykiem (zarówno naukowe ryzyko eksperymentu, jak i ryzyko operacyjne wdrożenia) i często jest kształtowany przez nieoczekiwane zdarzenia, które mogą być związane nie z badanym narkotykiem, ale raczej z grą losową (rysunek 1, i zobacz interaktywną grafikę, dostępną z pełnym tekstem tego artykułu) .
Sukces w tym kontekście wymaga szerokiej wiedzy z zakresu nauk podstawowych dla testowanego obszaru terapeutycznego, talentu do zarządzania dużymi i zróżnicowanymi zespołami oraz dużego, złożonego aparatu administracyjnego. Działania badaczy klinicznych, projektantów protokołów, statystyków, niezależnych ekspertów, kierowników projektów, przeglądów instytucjonalnych, komitetów monitorujących dane i bezpieczeństwo, producentów, kontrolerów jakości, dostawców, urzędników ds. Zgodności i innych należy organizować w wielu (czasem setkach) witryny testowe w wielu krajach. Wiele z tych podmiotów funkcjonuje zgodnie z własnymi unikalnymi celami i zasadami.
Wyniki prób leczenia chorób przewlekłych muszą być prowadzone przez kilka lat w celu uzyskania klinicznie znaczących informacji. Te dłuższe cykle studiów są dodatkowym źródłem złożoności, z wyzwaniami związanymi z rekrutacją i retencją.3 Brak zatrzymania uczestników badania prowadzi do problemu brakujących danych , co następnie staje się problemem przy interpretacji wyników po zakończeniu prób. Co więcej, przypadkowe wstrzyknięcia (np. Osobisty lekarz pacjenta przepisujący inne leki w celu leczenia docelowej choroby w badaniu) mogą wprowadzać w błąd wyniki.
Jak na ironię, ciekawość intelektualna może negatywnie wpłynąć na sukces. Gdy testy są obciążone analizami nie byłoby miło wiedzieć , zwiększa się złożoność
[przypisy: skierowania sanatorium kolejka, internista mińsk mazowiecki, poradnia terapii uzależnienia od alkoholu i współuzależnienia ]