Perspektywa dużej firmy farmaceutycznej ad 5

W 2006 roku szczepionka została zatwierdzona i zalecona przez Komitet Doradczy ds. Szczepień dla wszystkich dzieci w USA. Gdy produkt uzyskał licencję na całym świecie, obserwacja obserwacyjna po przyjęciu wgłobienia spowodowała około nadmiernego przypadku na 100 000 zaszczepionych dzieci.15 Obecnie w 10-letnią rocznicę RotaTeq w Stanach Zjednoczonych jest 79 krajów (z czego 36 kwalifikuje się do wsparcie od Gavi [the Vaccine Alliance]), które wprowadziły szczepionki rotawirusowe do swoich krajowych programów szczepień. Szczepionki przeciwko rotawirusom są dostępne w ponad 100 krajach.
Korzyści z szczepienia okazały się większe i szybsze niż przewidywano, ponieważ więcej przypadków zachorowań na biegunkę u dzieci wynika z rotawirusa niż pierwotnie przypisano, a więcej dzieci było chronionych niż szczepionych ze względu na odporność stada w obecności wszechobecnego wirusa. W Stanach Zjednoczonych hospitalizacje spadły o 85 do 90% (40 000 do 50 000) rocznie wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat. Raporty na temat REST9 i Rotarix12 w Dzienniku zostały wybrane przez Lancet w 2006 r. Jako dokumenty roku 17.
REST ilustruje wyjątkową rolę dla dużych firm farmaceutycznych. W latach 50. w Stanach Zjednoczonych Marsz Dimesów – organizacji charytatywnej – sponsorował próbę szczepionki przeciwko polio, w której uczestniczyło ponad 400 000 dzieci, ale od tego czasu bardzo niewiele badań o tej skali sponsorowanych było przez rząd, środowisko akademickie lub organizacje non-profit. Po zainicjowaniu REST pojawił się powszechny sceptycyzm środowisk akademickich i przemysłu dotyczący perspektyw na sukces; w końcu wycofano poprzednią szczepionkę z powodu niespodziewanego, rzadkiego, poważnego działania niepożądanego. A ponieważ wartość szczepionki rotawirusowej nie została jeszcze w pełni poznana, potencjalnego stosunku korzyści do ryzyka nie można dokładnie przewidzieć. Jeśli wgłobienie jest efektem klasowym dla szczepionek zawierających żywe rotawirusy, niepowodzenie było pewne. Wymagane było wstępne zobowiązanie do wieloletniego finansowania w wysokości setek milionów dolarów. W rzeczywistości więcej było zagrożonych, niż na ogół docenianych, ponieważ zakłady produkcyjne musiałyby zostać stworzone, a inwentaryzacja generowana bez wiedzy o tym, czy kiedykolwiek zostaną wykorzystane. Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko niepowodzenia było wysokie i wielu postrzegało je jako barierę prawie nie do pokonania. W naszym obecnym otoczeniu ryzyko to spada na duże firmy farmaceutyczne.
Z punktu widzenia branży nie ma wzoru na obliczanie kosztów sukcesu w porównaniu z niepowodzeniem w takich okolicznościach. Poza utraconym wysiłkiem i inwestycjami w przypadku niepowodzenia, istnieje koszt alternatywny pracy nad nieudanym projektem w porównaniu z sukcesem w kontekście globalnej konkurencji. Jednak perspektywy zarówno zdrowia publicznego, jak i korzyści finansowych umożliwiły firmie farmaceutycznej przejęcie ryzyka, chociaż należy pamiętać, że w podobnych sytuacjach doszło do wielu awarii.
W REST kluczowym czynnikiem sukcesu badania był wysokiej jakości niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo. Komitet musiał zdecydować w każdym wcześniejszym czasie, czy kontynuować i czy rozszerzyć populację badawczą
[przypisy: kigurumi allegro, korona stomatologia, unomedical ]