Odpowiednio sformułowane formularze zgody nie powinny powodować, że uczestnik będzie oczekiwał żadnych nieudowodnionych korzyści. Niezależnie od starannego planowania ekspertów, którzy projektują badanie, kontroli agencji regulacyjnych i zaangażowania zasobów od sponsorów, aby wykazać proponowane teoretyczne korzyści, wielu naukowców stwierdza, że interwencja, którą mieli nadzieję, oferowałaby postęp diagnostyczny lub terapeutyczny, nie jest lepsza. niż istniejące opcje.5,6 Skuteczność interwencji najlepiej jest ocenić w randomizowanych badaniach klinicznych, w których dobrze zdefiniowane zdarzenia kliniczne są głównym wynikiem.
Wobec braku wyników klinicznych, które zapewniają ostateczny kierunek, często stosuje się zastępcze środki w celu kierowania decyzjami terapeutycznymi. Konsekwentne powiązanie wiarygodnych danych obserwacyjnych pomiędzy powszechnie stosowanym pomiarem biologicznym a rokowaniem może w zrozumiały sposób doprowadzić do postrzeganego związku, że zmiany w tym biomarkerze można rozsądnie założyć, że powodują kierunkowo podobne zmiany w wynikach klinicznych. W przypadku wielu z tych środków biologicznych, takich jak stężenie cholesterolu o dużej gęstości lub hemoglobiny, gęstość komorowych zaburzeń rytmu i frakcja wyrzutowa lewej komory, dostępnych jest wiele badań obserwacyjnych, które wykazują takie ilościowe powiązania z ryzykiem sercowo-naczyniowym.7 Ustalenie Ilościowa zależność między stopniem odchylenia mierzonego markera od normalności a niekorzystnymi wynikami sprzyjała niekiedy uzasadnionym oczekiwaniom zarówno w zakresie odkrywania leków, jak i praktyki klinicznej, że terapie przywracające nieprawidłowy pomiar w kierunku normy przyniosłyby korzystny wynik.
W medycynie sercowo-naczyniowej ta strefa komfortu została rozbita przez wyniki Tłumienia Arytmii Sercowej, która pokazała, że pomimo wyraźnego związku między stopniem ektopii komorowej a ryzykiem śmierci, terapia antyarytmiczna, która była skuteczna w tłumieniu komorowych przedwczesnych uderzeń, wzrosła zamiast zmniejszonej śmiertelności.8 Zanim przeprowadzono badanie kontrolowane placebo, główny nacisk położono na wykrywanie pacjentów z bezobjawowymi komorowymi zaburzeniami rytmu w celu zainicjowania leków antyarytmicznych, które przyniosłyby zakładane korzyści. Całkowicie nieoczekiwany rezultat – że leczenie tych nieprawidłowych rytmów za pomocą środków antyarytmicznych wiązało się ze zwiększoną śmiertelnością – boleśnie ujawnił fałszywe poczucie bezpieczeństwa tego, co było wówczas powszechnie przyjętą praktyką kliniczną. Szybkie przekształcenie tych ustaleń w ograniczenia stosowania tych niebezpiecznych metod leczenia poprawiło zdrowie publiczne i stworzyło dodatkowe niejasności. Te zaskakujące wyniki podniosły również kwestie dotyczące innych terapii sercowo-naczyniowych, których stosowanie stało się powszechne po przeprowadzeniu ocen regulacyjnych, głównie na podstawie zmian środków zastępczych, a nie zdarzeń klinicznych.
Wczesne dane na temat ciśnienia krwi i wyników
Ryc. 1. Ryc. 1. Próby wpływające na progi ciśnienia krwi, przy których należy stosować leki przeciwnadciśnieniowe. ACCORD oznacza działanie mające na celu kontrolę ryzyka sercowo-naczyniowego u diabetyków, ALLHAT leczenie hipotensyjne i obniżające stężenie lipidów w celu zapobiegania próbom ataku serca, badanie australijskie w australijskim teście terapeutycznym, ESH-ESC Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego – Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne, Wykrywanie Nadciśnienia HDFP i Program Kontynuacji, Ocena Zapobiegania HOPE Serca, Gorące Nadciśnienie Optymalne Leczenie, Nadciśnienie Hiperselektywne w Bardzo Poważnym Teście, Wspólny Komitet Narodowy JNC ds. Zapobiegania, Detekcja, ocena i leczenie wysokiego ciśnienia krwi, Rada Badań Medycznych MRC, Skurczowe Nadciśnienie SHEP w Programie dla osób w podeszłym wieku, SPRINT Badanie ciśnienia skurczowego krwi, STOP Szwedzka próba u starych pacjentów z nadciśnieniem, Syst-Eur Skurczowe nadciśnienie w Europie i VA Grupa badawcza spółdzielni weterynaryjnej
[patrz też: wieszaki ubraniowe, usg żył, Upadłość transgraniczna ]
Powiązane tematy z artykułem: Upadłość transgraniczna usg żył wieszaki ubraniowe