Komitety monitorujące dane – oczekuj nieoczekiwanego ad 7

Ten przykład pokazuje również trudności, które pojawiają się, gdy śledczy mają dostęp do danych tymczasowych; inwestycja, którą badacze ci mieli w swoim badaniu, z pewnością wpłynęła na ich osąd w odniesieniu do prezentacji danych w DMC. Rozciąganie zasobów DMC
Początkowo DMC były stosowane w bardzo ograniczonej liczbie głośnych badań sponsorowanych przez NIH; kilku wiodących badaczy akademickich regularnie służyło w tych komitetach, a niewielka liczba centrów statystycznych przekazywała im analizy danych. Obecnie istnieją setki, a może tysiące DMC monitorujących sponsorowane przez rząd i sponsorowane przez przemysł próby 10. Liczba naukowców, którzy mają doświadczenie i szkolenie w zakresie działań DMC, nie dotrzymuje tempa. W rezultacie wiele osób jest proszonych o udział w wielu DMC; jednak niektóre DMC działają z mniej doświadczonymi członkami. Obecnie nie ma planu rozwiązania tej luki wśród siły roboczej. Ponadto liczba centrów statystycznych przygotowanych na potrzeby DMC jest niewystarczająca, a ich kompetencje i doświadczenie mają kluczowe znaczenie dla właściwego funkcjonowania DMC. Zalecono szkolenia strategiczne zarówno dla członków DMC, jak i zespołów wsparcia analizy statystycznej; takie wysiłki obejmowałyby nauczanie, symulację procesów DMC na podstawie danych z zakończonych prób oraz staże w trwających próbach.
Wnioski
DMC odgrywają kluczową rolę w prowadzeniu badań klinicznych, oceniając ryzyko i korzyści z interwencji w miarę gromadzenia danych, zwiększając w ten sposób bezpieczeństwo uczestników badania. Chociaż opisano podstawowe zasady DMC, próby mogą stanowić wyzwanie dla DMC, które nie są przewidziane ani uwzględnione w planie analizy statystycznej DMC. DMC muszą być przygotowane na nieoczekiwane, w dużej mierze opierając się na ich doświadczeniu i zbiorowej mądrości. Udostępniliśmy kilka przykładów ilustrujących złożoność działalności DMC; jednak wiele innych scenariuszy nęka DMC, 2,12 i regularnie pojawiają się nowe problemy.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Author Affiliations
Z Departamentu Biostatystyki i Informatyki Medycznej Uniwersytetu Wisconsin-Madison, Madison (DLD); oraz Departament Biostatystyki i Epidemiologii, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine, Philadelphia (SSE).
Prośba o przedruk do Dr. DeMetsa z Departamentu Biostatystyki i Informatyki Medycznej Uniwersytetu Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health, 610 Walnut St., Rm. 201 WARF, Madison, WI 53726 lub w.
Materiał uzupełniający
Referencje (48)
1. Specjalny Komitet Projektu Serca. Organizacja, przegląd i zarządzanie badaniami kooperacyjnymi (raport Greenberga): raport z Heart Special Project Committee do National Advisory Heart Council, maj 1967. Control Clin Trials 1988; 9: 137-148
Crossref Medline
2. Ellenberg SS, Fleming TR, DeMets DL. Komitety monitorujące dane w badaniach klinicznych: praktyczna perspektywa
[podobne: myringotomia, rezonans magnetyczny ceny, praca kutno olx ]