Przy tych założeniach, gdyby 300 pacjentów miało pierwotny wynik złożony, moc statystyczna wyniósłaby 85%. Zebraliśmy i przeanalizowaliśmy wszystkie dane wynikowe zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Wyliczyliśmy szacunkowe limity dla produktu Kaplan-Meier dotyczące łącznej częstości pierwotnego wyniku złożonego. Wyliczyliśmy współczynniki ryzyka i 95% przedziały ufności z użyciem modeli regresji proporcjonalnych hazardów Coxa z korektą dla wyjściowego oszacowanego współczynnika GFR i albuminy do kreatyniny. Przeprowadziliśmy analogiczne analizy dla wyników wtórnych w czasie do zdarzenia. Biorąc pod uwagę dużą liczbę wczesnych zdarzeń niepożądanych, raportujemy również dyskretne skumulowane przypadki w 4 tygodnie i 52 tygodnie.
W analizach podłużnych szacowanego GFR wykonaliśmy analizy regresji mieszanych z wykorzystaniem grupy badawczej, czasu, interakcji grupy badanej z czasem, oszacowanego GFR na początku badania, interakcji wyjściowego oszacowanego GFR z czasem i stosunku albuminy do kreatyniny w moczu jako współzmienne i porównaliśmy średnie między grupą metylową bardoksolonu i grupą placebo. Przyjęliśmy podobne podejście podczas badania wpływu leczenia na inne ciągłe środki oceniane podczas wielu wizyt. Ponieważ różnica między grupami w pierwotnym wyniku złożonym nie była istotna, wyniki wtórne i inne o wartościach P mniejszych niż 0,05 uznano za nominalnie istotne. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.3 (SAS Institute). Dodatkowe szczegóły analizy statystycznej znajdują się w dodatkowym dodatku.
Wyniki
Pacjenci
Od czerwca 2011 r. Do września 2012 r. Randomizowano 2185 pacjentów, w tym 1545 (71%) w Stanach Zjednoczonych, 334 (15%) w Unii Europejskiej, 133 (6%) w Australii, 87 (4%) w Kanada, 46 (2%) w Izraelu i 40 (2%) w Meksyku. Rys. S2 w dodatkowym dodatku pokazuje rozmieszczenie uczestników badania.
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów w populacji, której celem jest leczenie. Jak pokazano w Tabeli 1, pacjenci byli zróżnicowani pod względem wieku, płci, rasy lub grupy etnicznej i regionu pochodzenia; retinopatia cukrzycowa i neuropatia były powszechnymi stanami wśród pacjentów, podobnie jak jawna choroba sercowo-naczyniowa. Patrz Tabela S2 Dodatku Uzupełniającego, aby uzyskać bardziej szczegółowy opis cech charakterystycznych pacjentów na linii podstawowej; Ryc. S3 w dodatku uzupełniającym pokazuje rozkład wyjściowego wskaźnika GFR i stężenia albuminy do kreatyniny w moczu.
Narażenie na lek
Mediana czasu trwania narażenia na badany lek wynosiła 7 miesięcy (zakres międzykwartylny, 3 do 11) wśród pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej bardoksolon metylu i 8 miesięcy (zakres międzykwartylu, 5 do 11) wśród losowo przydzielonych do grupy placebo
[więcej w: mydla naturalne, psychoterapia bielsko biała, nfz kielce kolejka do sanatorium ]
Powiązane tematy z artykułem: mydla naturalne nfz kielce kolejka do sanatorium psychoterapia bielsko biała