Osoby z niską kontrolą glikemii, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawnym zdarzeniem sercowo-naczyniowym (.12 tygodni przed randomizacją) lub niewydolnością serca klasy III lub IV w Nowym Jorku zostały wykluczone. Dodatkowe kryteria włączenia i wykluczenia są wymienione w tabeli S1 w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Randomizacja i interwencja
Randomizacja została podzielona na straty według miejsca badania za pomocą bloków o zmiennej wielkości. Komitet sterujący, sponsor, badacze i uczestnicy badania nie byli świadomi zadań grupowych. Po randomizacji pacjenci otrzymywali bardoksolon metylu lub placebo. Recepcja wszystkich innych leków była w gestii lekarzy, którzy zostali zachęceni do przestrzegania opublikowanych wytycznych praktyki klinicznej. Pacjenci byli poddawani ocenie zdarzeń i badaniom laboratoryjnym zgodnie ze schematem badania przedstawionym na rysunku S1 w dodatkowym dodatku. Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi przeprowadzono w badaniu obejmującym 174 pacjentów (8%).
Plan analizy statystycznej określił okres badania jako liczbę dni od randomizacji do wspólnej daty zakończenia badania. W przypadku pacjentów, którzy nadal otrzymywali badany lek w dniu zakończenia, dane dotyczące istotnych zdarzeń zebrano przez dodatkowe 30 dni.
Wyniki
Pierwszym złożonym wynikiem była ESRD lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Zdefiniowaliśmy ESRD jako potrzebę dializy podtrzymującej przez 12 tygodni lub dłużej lub przeszczepienia nerki. Jeśli pacjent zmarł przed poddaniem się dializie przez 12 tygodni, niezależny komitet orzekania orzekł, czy potrzeba dializy stanowi ESRD lub ostrą niewydolność nerek. Pacjenci, którzy odmówili dializoterapii, a następnie zmarli zostali zaklasyfikowani jako osoby z ESRD. Wszystkie wydarzenia ESRD zostały rozstrzygnięte. Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych została zdefiniowana jako śmierć z powodu przyczyn sercowo-naczyniowych lub nieznanych przyczyn.
Próba miała trzy wcześniej określone wyniki wtórne – po pierwsze zmianę szacowanego GFR obliczoną przy użyciu czterozmiennej Modyfikacji diety w równaniu z chorobą nerek, z poziomami kreatyniny w surowicy skalibrowanymi do standardu rozcieńczania izotopowego dla spektrometrii mas; po drugie, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zgonu z powodu niewydolności serca; i po trzecie, złożony wynik niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego, udar niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Komitet orzekania o wydarzeniach, którego członkowie nie byli świadomi zadań badawczych, ocenił, czy zdarzenia ESRD, zdarzenia sercowo-naczyniowe, zdarzenia neurologiczne i zgony spełniały wcześniej określone kryteria pierwotnego i wtórnego leczenia (opisane szczegółowo w dodatkowym dodatku).
Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że musimy zapisać 2000 pacjentów na podstawie następujących założeń: dwustronny współczynnik błędu typu I wynoszący 5%, wskaźnik zdarzeń równy 24% dla pierwotnego wyniku złożonego w grupie placebo w ciągu pierwszych 2 lat leczenia. badanie, współczynnik ryzyka 0,68 (bardoksolon metylu vs
[podobne: serwis niszczarek, rewitalizacja pochwy, wieszaki ubraniowe ]
Powiązane tematy z artykułem: rewitalizacja pochwy serwis niszczarek wieszaki ubraniowe