Bardoksolon Metylo w cukrzycy typu 2 i stadium 4 Przewlekła choroba nerek AD 2

Syntetyczny triterpenowy bardoksolon metylowy i jego analogi są najsilniejszymi znanymi aktywatorami szlaku Nrf2. Badania z udziałem ludzi, w tym 14 osób z cukrzycą typu 2 i stadium 3b lub 4 przewlekłą chorobą nerek, wykazały, że bardoksolon metylu może zmniejszać stężenie kreatyniny w surowicy do 52 tygodni.15 Zaprojektowaliśmy Bardoxolone Methyl Evaluation u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2: zdarzenie zdarzeń nerek (BEACON), aby przetestować hipotezę, że leczenie bardoksolonem metylowym zmniejsza ryzyko schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) lub śmierci od przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek w stadium 4.
Metody
Projekt badania i nadzór
Badanie BEACON było randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem fazy 3, w którym podawano raz na dobę bardoksolon metylu (w dawce 20 mg w postaci amorficznego suszonego rozpyłowo preparatu dyspersji), w porównaniu z placebo. Uczestnicy zostali poddani konwencjonalnej terapii w tle, która obejmowała inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron, insulina lub inne środki hipoglikemizujące oraz, w razie potrzeby, inne leki stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych. Projekt badania i charakterystyka uczestników badania w punkcie wyjściowym zostały opisane wcześniej.16,17
Reata Pharmaceuticals sponsorował proces. Proces został opracowany wspólnie przez pracowników sponsora i badaczy akademickich, którzy byli członkami komitetu sterującego. Komitet sterujący, kierowany przez badaczy akademickich i obejmujący członków będących pracownikami sponsora, nadzorował projekt i działanie próbne. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu tymczasowych danych dotyczących bezpieczeństwa co 90 dni lub na żądanie w trybie doraźnym. Sponsor zebrał dane próbne i przekazał je niezależnym statystykom w firmie Statistics Collaborative. Sponsor zlecił także drugą niezależną grupę statystyczną (Axio Research) w celu wsparcia niezależnego komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwo. Protokół badania został zatwierdzony przez instytutową komisję odwoławczą w każdej uczestniczącej placówce badawczej. Protokół i poprawki są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Komitet sterujący ponosi pełną odpowiedzialność za integralność danych i interpretację wyników badań oraz za wierność badania w protokole. Pierwszy i ostatni autorzy napisali pierwszą wersję manuskryptu. Wszyscy członkowie komitetu sterującego podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji.
Badana populacja
Pokrótce, uwzględniliśmy osoby dorosłe z cukrzycą typu 2 i szacunkową wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) od 15 do <30 ml na minutę na 1,73 m2 powierzchni ciała [hasła pokrewne: internista mińsk mazowiecki, skubani cda, korona cyrkonowa ]