W dniu 9 marca 2013 r. Komitet sterujący przyjął zalecenie, a sponsor zgodził się na przerwanie zapisów w badaniu i przystąpił do terminowego i uporządkowanego zakończenia badania. Ostateczna data oceny stanu podstawowego to 18 czerwca 2013 r. Wyniki
Badaj pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów według grupy analitycznej. Tabela 2. Tabela 2. Ekspozycja na leki badane i proporcje pacjentów przyjmujących leki niestosowne. Zebraliśmy 5380 pacjentów z 898 ośrodków w 49 krajach (ryc. S1 w Dodatku uzupełniającym) od października 2009 r. Do marca 2013 r. W dniu ostatniej wizyty u pacjenta (18 czerwca 2013 r.) Informacje na temat stanu życiowego były dostępne dla wszystkich, oprócz 25 pacjentów (9 w grupie alogliptyny [0,3%] i 16 w grupie placebo [0,6%]). Dwie grupy badane były dobrze wyważone w odniesieniu do cech wyjściowych (Tabela 1) i niestosownych leków (Tabela 2). W grupie alogliptyny, na podstawie szacowanego GFR na początku badania, 71,4% pacjentów otrzymywało 25 mg na dobę, 25,7% otrzymywało 12,5 mg na dobę, a 2,9% otrzymywało 6,25 mg na dobę. Częstość przedwczesnego przerwania stosowania badanego leku była podobna w grupach alogliptyny i placebo (odpowiednio 20,9% i 22,6% pacjentów). Mediana czasu trwania ekspozycji na alogliptynę wynosiła 533 dni (zakres międzykwartylny, 280 do 751).
Rycina 1. Rycina 1. Średnia metodą najmniejszych kwadratów w porównaniu z wartością wyjściową na poziomach hemoglobiny glikowanej w czasie, według badania. Dane po 40 miesiącach zostały skrócone ze względu na małą liczbę pacjentów (osiem na grupę). I słupki wskazują błędy standardowe.
Zmiany poziomów hemoglobiny glikowanej w czasie przedstawiono na rycinie 1. Pod koniec okresu badania średnia zmiana względem wartości wyjściowej wynosiła -0,33% w grupie alogliptyny i 0,03% w grupie placebo, a najmniejsza kwadratowa średnia różnica między grupa alogliptyny i placebo wynosiła -0,36 punktu procentowego (95% przedział ufności [CI], -0,43 do -0,28; P <0,001). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała wynosiła 1,09 kg dla alogliptyny i 1,04 kg dla placebo, a średnia dla najmniejszych kwadratów między grupą alogliptynową a grupą placebo wynosiła 0,06 kg (95% CI, -0,25 do 0,36; P = 0,71). . Nie zaobserwowano istotnych różnic w poziomach lipoprotein między dwiema grupami badawczymi (tabela S2 w dodatku uzupełniającym).
Pierwotne i wtórne punkty końcowe
Tabela 3. Tabela 3. Najważniejsze punkty końcowe bezpieczeństwa. Rysunek 2. Rycina 2. Skumulowane prognozy Kaplan-Meier dotyczące czasu, w którym orzeczono pierwsze zdarzenie początkowe lub inny bezpieczny punkt końcowy. Panel A pokazuje czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia w punkcie końcowym – zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub nieinwazyjnego udaru
[podobne: osocze bogatopłytkowe wrocław, nacięcie błony bębenkowej, nfz kielce kolejka do sanatorium ]
Powiązane tematy z artykułem: nacięcie błony bębenkowej nfz kielce kolejka do sanatorium osocze bogatopłytkowe wrocław