W trakcie badania pacjenci byli zobowiązani do standardowego leczenia cukrzycy typu 2 i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie z regionalnymi wytycznymi. Ponieważ alogliptyna jest usuwana przez nerki, dawki alogliptyny (i odpowiadającego placebo) zostały zmodyfikowane zgodnie z funkcją nerek w czasie randomizacji i podczas okresu poandomizacji. Dzienne dawki badanego leku były następujące: 25 mg u pacjentów z oszacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej (GFR), obliczoną za pomocą Modyfikacji diety w formule choroby nerek, co najmniej 60 ml na minutę na 1,73 m2 powierzchnia ciała; 12,5 mg u pacjentów o oszacowanym GFR 30 do poniżej 60 ml na minutę na 1,73 m2; i 6,25 mg u pacjentów z oszacowanym GFR mniejszym niż 30 ml na minutę na 1,73 m2. Wizyty ambulatoryjne zaplanowano w momencie badania przesiewowego, randomizacji oraz w 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po randomizacji w pierwszym roku badania i co 4 miesiące w kolejnych latach uczestnictwa. Jeśli pacjenci odmówili powrotu na wizyty studyjne, informacje uzyskano podczas kontaktów telefonicznych, ale nie było to preferowane podejście ani nie zalecane dla stron.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub udaru nieinwazyjnego. Podstawowym drugorzędowym punktem końcowym był pierwotny złożony punkt końcowy z dodatkiem pilnej rewaskularyzacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 24 godzin po przyjęciu do szpitala (Tabela S1 w Dodatku uzupełniającym, dostępna w) .12,13 Punktami rozpoznawczymi objęto śmierć od układu sercowo-naczyniowego. przyczyny i śmierć z dowolnej przyczyny. Konsystencja efektów w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego została zbadana w różnych podgrupach bez korekty dla wielokrotnych porównań. Dodatkowe punkty końcowe bezpieczeństwa obejmowały obrzęk naczynioruchowy, hipoglikemię, zapalenie trzustki, raka i wyniki badań laboratoryjnych. Niezależny centralny komitet orzekający orzekł wszystkie podejrzane zdarzenia w punkcie końcowym oraz inne punkty końcowe układu sercowo-naczyniowego, a także wszystkie zgony.
Analiza statystyczna
Modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostały wykorzystane do analizy czasu do pierwszego wystąpienia pierwotnego lub wtórnego zdarzenia końcowego wśród wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, z uwarstwieniem według regionu geograficznego i funkcji nerek na linii podstawowej. Wstępne analizy sekwencyjne grup zostały zaplanowane po 80, 100, 125 i 150 rozstrzygniętych pierwotnych zdarzeniach końcowych, z funkcją wydatków typu O Briena i Fleminga14 używaną do zachowania ogólnej alfa w wysokości 2,5%, aby wykluczyć współczynnik ryzyka więcej niż 1,8. Jeśli każda z czterech początkowych analiz grup nie zdoła wykluczyć górnej granicy 1,8, badanie zostanie przerwane z powodu daremności
[patrz też: psychoterapia bielsko biała, internista mińsk mazowiecki, elektroterapia wskazania ]
Powiązane tematy z artykułem: elektroterapia wskazania internista mińsk mazowiecki psychoterapia bielsko biała