Przeprowadziliśmy badanie wyników sercowo-naczyniowych za pomocą testu alogliptyny versus standardu opieki (EXAMINE) w celu ustalenia, czy alogliptyna nie ustępuje placebo w odniesieniu do poważnych incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym – ci z niedawnym ostrym wieńcem zespoły. Metody
Projekt badania
Badanie EXAMINE było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem. Szczegóły tego projektu zostały opublikowane wcześniej.12 Treść manuskryptu jest zgodna z protokołem badawczym, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Komitet sterujący, składający się z członków akademickich i trzech nonwotujących przedstawicieli sponsora (Takeda Development Center Americas), zaprojektował i nadzorował przebieg procesu. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo monitorował proces i miał dostęp do niezaślepionych danych. Analiza statystyczna została przeprowadzona przez Pharmaceutical Product Development, organizację badań kontraktowych, we współpracy z badaczami w ośrodkach akademickich i sponsorem, z których wszyscy mieli pełny dostęp do danych końcowych badań. Sponsor dostarczył alogliptynę bezpłatnie i koordynował zarządzanie danymi. Przewodniczący komitetu sterującego (pierwszy autor) i inni członkowie komitetu, którzy są autorami akademickimi, napisali wszystkie szkice manuskryptu i gwarantowali dokładność i kompletność zgłaszanych danych. MedLogix Communications zapewnił pomoc przy danych liczbowych, korzystając ze wsparcia sponsora. Odpowiednie krajowe i instytucjonalne organy regulacyjne i komisje etyczne zatwierdziły projekt badania, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną, świadomą zgodę.
Badaj pacjentów
Pacjenci byli uprawnieni do włączenia do badania, jeśli otrzymali diagnozę cukrzycy typu 2, otrzymali leczenie przeciwcukrzycowe (inne niż inhibitor DPP-4 lub analog GLP-1) i mieli ostry zespół wieńcowy w ciągu 15 do 90 dni przed randomizacją . Dalsze kryteria rozpoznania cukrzycy typu 2 obejmowały poziom hemoglobiny glikowanej wynoszący od 6,5 do 11,0% podczas badania przesiewowego lub, jeśli schemat przeciwcukrzycowy obejmował insulinę, poziom hemoglobiny glikowanej 7,0 do 11,0%. Ostre zespoły wieńcowe obejmowały ostry zawał mięśnia sercowego i niestabilną dławicę piersiową wymagającą hospitalizacji, zgodnie z wcześniejszym opisem.12 Głównymi kryteriami wykluczenia były diagnoza cukrzycy typu 1, niestabilne zaburzenia kardiologiczne (np. Niewydolność serca klasy IV w New York Heart Association, oporna dławica piersiowa, niekontrolowane arytmie, krytyczna choroba zastawkowa serca lub ciężkie niekontrolowane nadciśnienie) i dializa w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
Badanie leków i procedur
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej alogliptynę lub placebo, podawanej w podwójnie ślepej próbie, oprócz standardowego leczenia cukrzycy typu 2
[hasła pokrewne: unomedical, bronchografia, nfz skierowania sanatorium kolejka ]
Powiązane tematy z artykułem: bronchografia nfz skierowania sanatorium kolejka unomedical