Podczas wczesnej fazy resuscytacji objętościowej, płyny podawano w obu grupach, zgodnie z wczesną terapią ukierunkowaną na cel.15 Po randomizacji pacjenci z grupy albumin otrzymali 300 ml 20% roztworu albuminy. Od dnia do dnia 28 lub wyładowania na OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), 20% albuminy podawano codziennie w celu utrzymania poziomu albuminy w osoczu na poziomie 30 g na litr lub więcej. W obu grupach krystaloidy podawano zawsze, gdy było to klinicznie wskazane przez lekarza prowadzącego. Podawanie koloidów syntetycznych było niedozwolone. Wszystkie pozostałe terapie były w gestii lekarza prowadzącego.
Wyniki
Pierwszorzędową miarą wyniku była śmierć z dowolnej przyczyny po 28 dniach od randomizacji. Główną miarą wyniku wtórnego była śmierć z dowolnej przyczyny 90 dni po randomizacji. Dodatkowymi drugorzędnymi wynikami były liczba pacjentów z dysfunkcją narządów i stopniem dysfunkcji oraz długością pobytu w OIT i szpitalu. Ciężkość choroby ogólnoustrojowej oceniano przy użyciu Uproszczonej ostrej oceny fizjologicznej, z ocenami od 0 do 163 i wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę.16 Czynność narządów oceniano codziennie za pomocą Sekwencyjnej oceny nieskuteczności narządów (SOFA) wynik 17, który mieści się w zakresie od 0 do 4 dla każdego z pięciu składników (układu oddechowego, krzepnięcia, wątroby, układu sercowo-naczyniowego i składników nerek), z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą dysfunkcję narządu (Tabela S1 w Dodatku Aneks). Nowe niepowodzenia narządów zostały zdefiniowane jako zmiana wyniku komponentowego podczas badania z wyjściowego wyniku 0, lub 2 do wyniku 3 lub 4.5,18,19 Wyniki trzeciego rzutu, które zostały ocenione w analizach post hoc, obejmowały: stosowanie terapii nerkozastępczej, częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek, czas trwania wentylacji mechanicznej i czas do zawieszenia podawania wazopresora lub leków inotropowych.
Analiza statystyczna
Początkowo ustaliliśmy, że próba 1350 pacjentów dostarczyłaby badanie z 80% mocą do wykrycia bezwzględnej różnicy między grupami wynoszącej 7,5 punktu procentowego w śmiertelności po 28 dniach, na podstawie oszacowanej początkowej śmiertelności wynoszącej 45%, z dwoma -stronna wartość P mniejsza niż 0,05 wskazująca istotność statystyczną. Protokół badania określił możliwość zwiększenia próby do 1800 pacjentów na podstawie zaleceń komisji monitorującej dane i bezpieczeństwa podczas analizy tymczasowej.
Wszystkie analizy przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia. Wyniki binarne zostały porównane z użyciem testu chi-kwadrat i ciągłe wyniki z użyciem testu sumy rang Wilcoxona
[patrz też: cyprofloksacyna, wysiłkowe nietrzymanie moczu, polcortolon ]
Powiązane tematy z artykułem: cyprofloksacyna polcortolon wysiłkowe nietrzymanie moczu