Wkład pacjenta w projekt badania może być szczególnie przydatny w badaniach niesercji. Biorąc pod uwagę znaczenie wspólnego podejmowania decyzji w praktyce klinicznej, uważamy, że preferencje pacjentów powinny zostać włączone zarówno do określenia dopuszczalnego marginesu na podstawie oczekiwanych korzyści i ryzyka, jak i do wdrożenia wyników badań. Wreszcie, badania porównawcze mogą być stosowane w badaniach porównawczych lub badaniach nad usługami zdrowotnymi. W ramach opieki zdrowotnej opartej na wartościach 32 oceny wyników leczenia w projektach o nierównościach niezależnie od kosztów mogą zapewnić większą pewność, że wyniki kliniczne są akceptowalne lub lepsze, podczas gdy zapewnia się efektywność. Poza randomizowanymi badaniami, analiza danych obserwacyjnych33-35 i metaanaliza mogą obejmować testowanie hipotez niezgodności, a określanie zarówno hipotezy, jak i marginesu nie gorszej jakości poprawia ważność takich badań. Badania równoważności zostały ostatnio użyte w testowaniu środków biologicznych pod kątem podobieństwa do zatwierdzonych czynników, z testowaniem zarówno pod kątem nie gorszej jakości jak i gorszej jakości w ramach analizy pierwotnej.36-38 Polepszanie prób niższej jakości
Tabela 2. Tabela 2. Zalecenia dotyczące projektowania, raportowania i interpretacji prób niezgodności. Normy dotyczące projektowania i raportowania badań nad wyższością zostały szeroko rozpowszechnione, ale przestrzeganie tych standardów nie jest uniwersalne.39 Ponadto, wciąż pojawiają się wyjątkowe wyzwania w przypadku badań nie-gorszych, ponieważ ich zastosowania stają się bardziej powszechne i bardziej zróżnicowane. Grupa CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), FDA i Europejska Agencja Leków promują określone standardy dla badań nielepności (Tabela 2) .5,40,41 Zalecamy dodatkową uwagę na następujące elementy.
Po pierwsze, badania nierówności powinny dostarczyć wyraźnego uzasadnienia akceptowalnego marginesu, który jest oparty na zmierzonej lub oczekiwanej korzyści eksperymentalnego leczenia. Niektóre podejścia, które można rozważyć, obejmują uwzględnienie analizy decyzji (populacja lub perspektywa polityczna) lub kwestionariuszy pacjentów zaprojektowanych w celu rozważenia, w jaki sposób margines niezależności i oczekiwana korzyść są zrównoważone, zamiast polegać wyłącznie na empiryzmie badaczy badań lub obecnych oczekiwaniach lekarza społeczność. Po drugie, zalecamy ostrożność przy rozważaniu złożonych punktów końcowych, które mogą zawierać komponenty o niezgodnych korzyściach i ryzyku. Wreszcie, chociaż unikanie brakujących danych jest ważnym celem, analiza wrażliwości w odniesieniu do brakujących danych (np. Za pomocą wielokrotnego imputacji) powinna być silnie rozważana w planowaniu i analizie badań niegodności.22
Wnioski
Projekty non-goriorowości są stosowane częściej i szerzej w badaniach klinicznych. Mimo pojawienia się nowych wyzwań przy stosowaniu badań nieróżnorodności w różnych warunkach, należy przestrzegać zasad leżących u podstaw utrzymania ważności takich badań. Po odpowiednim zaprojektowaniu i wykonaniu, badania antygrawitacyjne umożliwiają identyfikację innowacyjnych metod leczenia o wartości klinicznej.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Dziękujemy Joannie Suomi, MS, w Baim Institute for Clinical Research za pomoc w przygotowaniu wcześniejszej wersji manuskryptu.
Author Affiliations
Oddziału Medycyny Sercowo-Naczyniowej, Brigham i Szpitala dla Kobiet (LM), Harvard Medical School (LM), Wydziału Matematyki i Statystyki, Boston University (RBD) i Baim Institute for Clinical Research (LM, RBD) – wszystko w Bostonie .
Wyślij prośby o ponowne przesłanie do Dr
[patrz też: rehabilitacja ogólnoustrojowa, algi mikronizowane, bronchografia ]
Powiązane tematy z artykułem: algi mikronizowane bronchografia rehabilitacja ogólnoustrojowa