Lekcje niepewności i pokory – badania kliniczne z udziałem nadciśnienia tętniczego

Podstawową zasadą badań klinicznych u ludzi jest to, że uczestnictwo jest świadome i dobrowolne. Uczestnictwo jest uważane za poinformowane tylko wtedy, gdy są prawidłowo zbadane protokoły i gdy uczestnicy są w pełni poinformowani o znanych zagrożeniach, niewygodzie i niedogodnościach związanych z ich zaangażowaniem.1 W wielu badaniach klinicznych, randomizowana, kontrolowana próba jest kluczem narzędzie naukowe stosowane do pomiaru skuteczności i niepożądanych skutków podejścia diagnostycznego lub terapeutycznego.2 Randomizacja, kluczowy element stosowany w celu zmniejszenia błędu, nierzadko powoduje etyczne dylematy, ponieważ lekarz prowadzący i pacjent, wyrażając zgodę na udział w badaniu, zrezygnowali z wyboru testowanej interwencji, pozostawiając to przypadkowi.3 Dla tych, którzy projektują próbę, podjęcie decyzji, czy leczenie porównawcze powinno być substancją obojętną – czyli placebo – lub aktywnym leczeniem może być trudne. Dla tych, którzy podejmują decyzję o uczestnictwie, ważne jest, aby w pełni rozumieli badane kwestie medyczne i rolę, jaką odegrają w udzielaniu odpowiedzi. Próby kliniczne nie występują w próżni. Zanim rozpocznie się ważne badanie kliniczne, często dostępne są istotne informacje na temat interwencji z mniejszych, generujących hipotezę prób, które zwykle mają na celu zbadanie skutków interwencji na mniej definitywne wyniki, takie jak biomarker lub zastępczy koniec. punkt, który uważa się za skorelowany ze zmianami w zdarzeniach klinicznych. W niektórych przypadkach dostępne mogą być dane obserwacyjne, aw innych przypadkach wcześniejsze badania kliniczne wykazały skuteczność czynnika, ale zrobiły to w innej populacji pacjentów. Czasami ta informacja rodzi rozbieżne, a nawet spolaryzowane opinie. W takim przypadku wszystkie strony powinny z zadowoleniem przyjąć losową próbę wysokiej jakości, jako najlepszy sposób na rozwiązanie kontrowersji. Mimo to silne preferencje mogą podważyć poparcie dla procesu randomizacji, wpływając na wiarygodność badania poprzez wstrzyknięcie błędu w dobór pacjentów. W innych przypadkach solidna zgoda łączy się wokół tego, co uważa się za najlepsze istniejące dane. Kiedy dana interwencja jest już na ogół częścią praktyki klinicznej, wielu pracowników służby zdrowia znajduje pocieszenie w jej stosowaniu i postrzega randomizowane badanie jako niepotrzebne, a nawet nieetyczne, ponieważ niektórzy pacjenci nie otrzymaliby terapii, którą otrzymaliby pod nieobecność próba. W tym artykule wykorzystujemy przykłady z medycyny sercowo-naczyniowej w celu omówienia wpływu istniejących i zmieniających się informacji na projekt badania w odniesieniu do wyboru placebo lub aktywnych czynników porównawczych oraz definicji populacji pacjentów w badaniu.
Niezależnie od tego, czy postrzeganie percepcji jest równoznaczne z równowagą kliniczną, czy wiąże się z pewnym zakresem niepewności, jeśli ma zostać zainicjowane i przeprowadzone randomizowane badanie, podstawowe pytanie, które porusza, musi być godne głównych wspólnych wysiłków wymaganych od pacjentów, badaczy i sponsorów .4 Ważne jest, aby pamiętać, że niezależnie od poziomu zaufania do informacji o prestudii, randomizowany, kontrolowany test pozostaje eksperymentem naukowym.
[przypisy: maltańczyk allegro, prometazyna, internista mińsk mazowiecki ]