Lekcje niepewności i pokory – badania kliniczne z udziałem nadciśnienia tętniczego czesc 4

W badaniu wzięło udział prawie 11 000 osób, a rejestracja rozpoczęła się w 1974 r. Biorąc pod uwagę, że wejście do badania wymagało rozkurczowego ciśnienia krwi wynoszącego co najmniej 90 mm Hg (przy ponad 1000 uczestników mających ciśnienie rozkurczowe większe niż 115 mmHg przy rozpoczęciu badania), HDFP pod pewnymi względami starało się potwierdzić wyniki prób VA, a także rozszerzyć populację obejmującą kobiety i młodsze osoby. Pomimo tych różnic populacyjnych, projektanci HDFP zgodzili się, że wyniki prób weteranów sprawiły, że niewłaściwe jest stosowanie formantów placebo . 14 To jasne stwierdzenie i wczesne przejście od placebo do aktywnego komparatora wskazywało, że badacze uważali, że jest to nieetyczne wstrzymanie możliwości leczenia przeciwnadciśnieniowego od uczestników podczas długoterminowego badania klinicznego. Napięcie między badaczami klinicznymi i praktykami społeczności w odniesieniu do akceptacji istniejących danych znalazło odzwierciedlenie w projekcie badania i zróżnicowanym stosowaniu leków hipotensyjnych między grupami. W tym 5-letnim HDFP, w sumie 10 940 ochotników (z których 46% stanowiły kobiety) zostało losowo przydzielonych do opieki stopniowej (SC), w której zastosowano terapię przeciwnadciśnieniową w wyspecjalizowanych ośrodkach i zwiększono dawki w celu uzyskania i utrzymania określonej krwi – cele nacisku lub skierowana opieka (RC), w których uczestnicy zostali skierowani do swoich zwykłych źródeł opieki. Projekt opierał się na nieodłącznym założeniu, że pomimo braku placebo, ambiwalencja społeczności medycznej wobec leków przeciwnadciśnieniowych skutkowałaby mniejszą liczbą zaleceń w grupie RC niż w grupie SC. Chociaż znaczna liczba pacjentów w każdej grupie pozostała nieleczona, odsetek ten był ponad dwukrotnie wyższy w grupie RC w roku 2, przy czym 18,5% grupy SC i 41,7% grupy RC pozostały nieleczone. Cel osiągnięcia rozkurczowego ciśnienia poniżej 90 mm Hg został osiągnięty u 56,7% pacjentów w grupie SC i tylko 33,7% pacjentów w grupie RC. Nawet ta różnica w intensywności leczenia ciśnieniem krwi była związana ze statystycznie i klinicznie znaczącymi różnicami w śmiertelności, która była o 17% niższa w grupie SC niż w grupie RC.
Tabela 1. Tabela 1. Najważniejsze wyniki prób oceny ryzyka i korzyści leczenia podwyższonego ciśnienia krwi. Odpowiedź międzynarodowej społeczności medycznej na wyniki dwóch stosunkowo niewielkich początkowych badań VA była jeszcze bardziej ograniczona niż w Stanach Zjednoczonych. W okresie, w którym HDFP był prowadzony w Stanach Zjednoczonych, przeprowadzono trzy próby związane z kontrolą nadciśnienia poza Stanami Zjednoczonymi. W każdym z tych badań jako komparator wybrano placebo (tabela 1). Wejście do Europejskiej Grupy Roboczej Trial16 oraz próba Rady ds. Badań Medycznych (przeprowadzona w Wielkiej Brytanii) 17 wymagały ciśnienia rozkurczowego wynoszącego 90 mm Hg lub więcej, a wejście do Australian Therapeutic Trial15 wymagało ciśnienia rozkurczowego wynoszącego 95 mm Hg lub więcej. Stosowanie placebo we wszystkich trzech próbach, które rozpoczęto w latach 70., wyraźnie wskazywało, że poziom niepewności badaczy w odniesieniu do konieczności leczenia osób z takim poziomem ciśnienia krwi był wyższy niż w USA.
[podobne: korona cyrkonowa cena, terg allegro, nfz skierowania sanatorium kolejka ]