Komitety monitorujące dane – oczekuj nieoczekiwanego czesc 4

Kwestia odszkodowania DMC pozostaje trudna. Obecnie wielu sponsorów komercyjnych zapewnia odszkodowania, ale często wymagają oni, aby ich prawnicy korporacyjni reprezentowali DMC i jej członków. Federalnie sponsorowane testy nie oferują żadnych odszkodowań dla członków DMC. DMC powinny w idealnym przypadku zawierać niezależne ubezpieczenie w ramach kontraktu35 Różne perspektywy dowodów wymaganych do wcześniejszego zakończenia procesu
Statystyczne plany monitorowania pozwalają na wcześniejsze zakończenie badania, które ma wyjątkowo wysokie wyniki, przy jednoczesnym zachowaniu zdolności do żądania znaczenia, 36-41, ale musi istnieć zgoda wśród wszystkich zaangażowanych w odniesieniu do kryteriów wcześniejszego zakończenia przed rozpoczęciem badania. Członkowie DMC, którzy nie zgadzają się z planem monitorowania, nie powinni brać w nim udziału. W przypadku niektórych badań – na przykład tych, które porównują dwie lub więcej terapii, które są w powszechnym użyciu – kryteria mogą być dość rygorystyczne, ponieważ praktyka kliniczna jest mało prawdopodobna, aby zmienić bez istotnego dowodu wyższości jednego leczenia. W innych badaniach, na przykład testujących obiecujące nowe leczenie w przypadku choroby zagrażającej życiu, może pojawić się chęć umożliwienia łatwiejszego wypowiedzenia na korzyść, ponieważ korzyści z szybszego dostępu do znacznie ulepszonego leczenia mogą przeważać nad potencjalnym ryzykiem. 2,17
Badanie antyretrowirusowe (CHER) z udziałem dzieci z HIV, sponsorowane przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID), było trzyosobowym badaniem, które rozpoczęto w 2005 r. W celu oceny strategii rozpoczęcia leczenia antyretrowirusowego u południowoafrykańskich niemowląt. z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), a także w celu oceny czasu trwania leczenia. 42 Punktem końcowym badania była śmierć lub niepowodzenie pierwszego rzutu terapii przeciwretrowirusowej. W momencie rozpoczęcia badania wytyczne leczenia na całym świecie zalecały rozpoczęcie leczenia, gdy liczba komórek CD4 spadła poniżej 350 komórek na milimetr sześcienny lub pojawiły się objawy kliniczne. Jednak w Stanach Zjednoczonych wytyczne dodały, że leczenie powinno być rozważane dla wszystkich niemowląt z zakażeniem wirusem HIV natychmiast po postawieniu diagnozy, ponieważ coraz częściej standardową praktyką w krajach zachodnich.
Badacze próbni zaproponowali konserwatywną granicę zatrzymania statystycznego Haybittle-Peto, która pozwoliłaby na wcześniejsze zakończenie tylko wtedy, gdy pośrednia wartość P spadłaby poniżej 0,001, 31, 36. Argumentowali oni, że bardzo silne ustalenia będą potrzebne, aby wesprzeć koszty natychmiastowego leczenia wszystkich zarażonych osób. niemowlęta. Wielu członków DMC preferowało granicę typu O Brien-Fleming, dla której granica staje się mniej rygorystyczna, gdy dostępnych jest więcej danych.39 Oba rodzaje granic zapewniają odpowiednią kontrolę fałszywego pozytywnego poziomu błędu, ale Haybittle-Peto granica sprawia, że zakończenie jest trudniejsze w późniejszej części procesu, gdy dane są dokładniej szacowane. Komitet zrozumiał potrzebę bardzo istotnych danych, aby wesprzeć zmianę polityki wymagającą dużych nowych zasobów, ale zrównoważenie tego, że zaakceptowano więcej zgonów wśród dzieci otrzymujących placebo, było bardzo trudne. Ostatecznie komitet zaakceptował plan monitorowania Haybittle-Peto.
Rysunek 1
[więcej w: kigurumi allegro, osocze bogatopłytkowe wrocław, skierowania sanatorium kolejka ]