Komitety monitorujące dane – oczekuj nieoczekiwanego cd

(Ponieważ nie było dowodów na to, że symwastatyna, lek, który był długo używany, zwiększał ryzyko raka, jakiekolwiek nadmiarowe ryzyko raka w grupie skojarzonej prawdopodobnie przypada na ezetymib.) Metaanaliza nie potwierdziła żadnego zwiększonego ryzyka raka, 29 wynik, który został zgłoszony wraz z towarzyszącym mu komentarzem redakcyjnym popierającym wnioski. 30 Raport metaanalizy wystarczająco rozeznał obawy dotyczące potencjalnego ryzyka raka, a IMPROVE-IT i SHARP były w stanie kontynuować. Produkt IMPROVE-IT ostatecznie wykazał niewielki korzystny efekt połączenia w porównaniu ze statyną w odniesieniu do pierwotnego wyniku (współczynnik ryzyka 0,94; P = 0,02), z podobnym ryzykiem raka w obu grupach leczenia. W badaniu SHARP odsetek zdarzeń miażdżycowych (wynik pierwotny) był o 17% mniejszy w porównaniu z simwastatyną-ezetymibem niż w przypadku placebo, wynik ten był bardzo znaczący i nie było nadmiernego ryzyka raka związanego z kombinacją leków. Jeśli tymczasowe wyniki dla dwóch trwających badań zostały publicznie udostępnione, badania te mogły nie zostać zakończone, 20,21, a możliwość wyjaśnienia korzyści i ryzyka takiego połączenia mogła zostać pominięta. Ogólnie rzecz biorąc, publiczne udostępnianie danych tymczasowych, które nie są jeszcze rozstrzygające, może wprowadzić stronniczość w prowadzeniu badania i zagrozić wiarygodności wyników. 20,21 Ograniczenie dostępności danych tymczasowych do DMC chroni integralność procesu i promuje zakończenie prób, chyba że wyniki tymczasowe są w przeważającej mierze przekonujące. W tym szczególnym przypadku udostępniono tylko dane dotyczące nowotworu z IMPROVE-IT, i tylko ze statystykiem SHARP, tak że odnotowano tylko zbiorcze wyniki badań IMPROVE-IT i SHARP .29
Odpowiedzialność
Członkowie DMC mogą zostać uwikłani w spory sądowe. Adenomatous Polyp Prevention w badaniu Vioxx (APPROVe )31 ocenił rofekoksyb (Vioxx), zatwierdzony przez FDA (Food and Drug Administration) środek przeciwbólowy, jako możliwy środek do zapobiegania rakowi okrężnicy. DMC zalecił wcześniejsze zakończenie badania z powodu przekonujących dowodów zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego, które pojawiły się po około 18 miesiącach leczenia. 31 (Później dodatkowe dane uzupełniające wykazały, że ryzyko sercowo-naczyniowe faktycznie zaczęło się na długo przed upływem 18 miesięcy.32)
Po opublikowaniu raportu APPROVe, sprawy sądowe zostały złożone w imieniu uczestników badania, u których wystąpiły zdarzenia sercowo-naczyniowe po przyjęciu rofekoksybu w odniesieniu do zatwierdzonego wskazania bólu związanego z zapaleniem stawów.33 Chociaż sami nie byli oni celami sądowymi, członkowie DMC byli zobowiązani do przedstawienia zeznań i orzeczeń sądowych. świadectwo. Przed postępowaniem sądowym członkowie DMC nie mieli gwarancji odszkodowania ani wsparcia prawnego, ale ostatecznie zostały dostarczone przez producenta farmaceutycznego przed złożeniem jakichkolwiek zeznań (Neaton J i Konstam M: komunikacja osobista). Ten przykład wskazuje na bardziej ogólny problem: DMC mają poważne problemy z monitorowaniem danych tymczasowych, a ich członkowie ponoszą pewne ryzyko prawne.34,35 Członkowie DMC nie powinni martwić się kosztami postępowania sądowego, gdy wypełniają swoje obowiązki w zakresie monitorowania; nie leży to w najlepszym interesie procesu, sponsorów, badaczy lub uczestników procesu
[patrz też: kigurumi allegro, nfz kielce kolejka do sanatorium, poradnia terapii uzależnienia od alkoholu i współuzależnienia ]