Komitety monitorujące dane – oczekuj nieoczekiwanego ad 6

Kontrolowanie błędu typu I można rozwiązać za pomocą implementacji metod wydawania alfa.41 DMC musi również zostać powiadomiony o innych informacjach dostępnych dla sponsorów lub badaczy, którzy mogą poinformować o swojej ocenie danych próbnych. W tym celu muszą opierać się na ocenie komisji sterującej ds. Prób, która zazwyczaj obejmuje statystykę próbną współpracującą z badaczami klinicznymi w zakresie projektowania i postępowania próbnego, sponsora i niezależnego statystyka przygotowującego raporty DMC. Bez odpowiednich informacji, zdolność DMC do ochrony uczestników badania będzie utrudniona, jak w poniższym przykładzie.
Badanie, o którym mowa, HIP Impact Protection Program (HIP PRO), było finansowanym przez NIH badaniem wykorzystania klocków biodrowych noszonych przez mieszkańców domu opieki w celu zapobiegania złamaniom biodra.45 Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do wkładania wkładki do specjalnej bielizny po lewej lub po prawej stronie, z głównym pytaniem, czy mniej złamań wystąpiło po stronie chronionej . W miarę postępu badania pojawiły się wyniki, które sprzyjały niechronionej stronie, zarówno pod względem liczby złamań, jak i liczby upadków. Dane te zostały przedstawione DMC wraz z informacjami, które mogły złagodzić ich skutki – wielu upadków nie zaobserwowano, a zatem dane dotyczące upadków były niewiarygodne; nastąpiło opóźnienie w rozstrzyganiu złamań; informacje na temat przestrzegania noszenia klocków nie były dostępne; żadne wcześniejsze badanie nie wykazało żadnej szkody w związku z padami hip; a w każdym razie nowy, ulepszony pad biodrowy miał zostać wprowadzony. DMC zezwoliło na kontynuację procesu z nową poduszką biodrową; uczestnikom badania powiedziano tylko, że poprzednia podkładka była nieskuteczna i że nowa podkładka zostanie zastąpiona. Jednak obawy związane z brakiem równowagi w upadkach skłoniły badaczy do przeglądu danych na temat upadków z wcześniej zakończonych, ale niecałkowicie przeanalizowanych badań pilotażowych, które wykazały znaczny znaczny nadmiar spadków po stronie chronionej , co jest zgodne z tendencją w trwającym procesie. Badacze dyskutowali, czy dostarczyć dane pilotażowe do DMC, ale zdecydowali, że nie; zapisy e-mail uzyskane przez Urząd ds. Ochrony Nauki Humanitarnej (OHRP) Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej wykazały, że badacze nie byli przekonani, że dane pilotażowe były wiarygodne i obawiają się, że dane te mogą skłonić DMC do badanie zostanie zakończone.
Kwestie te pojawiły się po złożeniu skargi do OHRP przez producenta hip-pad, który sprzeciwiał się stwierdzeniu autorów w publikacji, że poduszki biodrowe były nieskuteczne w zapobieganiu złamaniom biodra.46,47 OHRP stwierdził, że po badacze dowiedzieli się o nadmiernych spadkach po stronie chronionej, powinni byli poinformować uczestników badania, a także komisje przeglądowe instytucji i inne osoby odpowiedzialne za nadzór nad badaniem o tym potencjalnym ryzyku. Ten przykład służy podniesieniu świadomości wśród osób, które opracowują raporty do DMC. Po drugie, odgadnięcie zaleceń sformułowanych przez DMC jest trudne, a to, czy dodatkowe informacje z badania pilotażowego zmieniłyby dyskusję, jest spekulacyjne, ale oczywiście DMC powinno przynajmniej być poinformowane o danych pilotażowych.
[podobne: myringotomia, maltańczyk allegro, internista mińsk mazowiecki ]