Alogliptyna po ostrym zespole wieńcowym u pacjentów z cukrzycą typu 2 AD 4

Jeżeli jedna z tych analiz wykluczyła górną granicę 1,8, badanie zostało zaplanowane na kontynuowanie, a podobne analizy miały być przeprowadzone po wystąpieniu 550 i 650 zdiagnozowanych pierwotnych zdarzeń końcowych, z oddzielną funkcją wydatkowania alfa używaną do utrzymania 2,5% całkowity współczynnik alfa wykluczający współczynnik ryzyka większy niż 1,3 (1,0% i 1,5% alfa wydane po odpowiednio 550 i 650 zdarzeniach). Dodatkowe testy statystycznej wyższości alogliptyny w odniesieniu do pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych będą przeprowadzone, jeżeli współczynnik ryzyka większy niż 1,3 zostanie wykluczony przy użyciu tej samej funkcji wydawania alfa. Jeżeli deklarowano nie mniejszą wartość, ale warunkowa moc wyższości przy 650 zdarzeniach na podstawie tymczasowej analizy 550 zdarzeń wynosiła 20% lub mniej, badanie zostałoby przerwane. Wyliczyliśmy, że przy próbie 5400 pacjentów, badanie będzie miało 91% mocy, aby określić nie gorsze działanie alogliptyny na placebo dla 1,8 (początkowej) i 1,3 marży, przy założeniu prawdziwego współczynnika ryzyka 1,0 i ogólnie jednostronnego. poziomy istotności 2,5%. Dla każdej analizy sekwencyjnej grup, w planie analizy statystycznej określono, że górna granica jednostronnego powtarzanego przedziału ufności dla stosunku ryzyka (alogliptyna do placebo) byłaby obliczana przy użyciu wartości krytycznej uzyskanej z odpowiedniej funkcji wydatkowej i porównywane. z odpowiednimi marginesami nie gorszymi4,4,15 Każda analiza miała być przeprowadzona przez niezależnego statystykę i przejrzana przez komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo. Pierwsza sekwencyjna analiza grupowa, przeprowadzona po 83 zdiagnozowanych pierwotnych zdarzeniach końcowych, wykazała, że górna granica jednostronnego powtarzanego przedziału ufności dla współczynnika ryzyka wynosiła 1,51. Informacje te zostały przekazane komitetowi monitorującemu dane i bezpieczeństwo przez niezależnego statystykę, a po ocenie tego komitetu, analiza została przekazana organom regulacyjnym do przeglądu. Aby chronić ogólną wiarygodność statystyczną i integralność badania, osoby związane z tą analizą nie były zaangażowane w późniejsze przygotowywanie i przegląd ślepych danych, ani też nie były zaangażowane w bieżące prowadzenie badań lub komunikację z osobami zaangażowanymi w prowadzenie badań.
Następnie badanie kontynuowano do następnej analizy sekwencyjnej grup, która została przeprowadzona po wystąpieniu 550 zdiagnozowanych pierwotnych zdarzeń końcowych, aby wykluczyć współczynnik ryzyka większy niż 1,3. Analiza ta przyniosła współczynnik ryzyka równy 0,96 i górną granicę jednostronnego powtarzanego przedziału ufności 1,17, wyniki wskazujące na nie gorszą, ale nie wyższość alogliptyny w stosunku do placebo, a moc warunkowa przewagi na 650 zdarzeń była mniejsza niż 20% ; w związku z tym komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zalecił komitetowi sterującemu zaprzestanie badania
[hasła pokrewne: korona cyrkonowa, rezonans magnetyczny ceny, nacięcie błony bębenkowej ]